פיקוח ובקרה הינם הכלים הרגולטורים בהם ניתן להבטיח את שלומם, רווחתם, כבודם וזכויותיהם של משתתפים בניסוי רפואי וכן להבטיח את איכות, שלמות ואמינות המידע המתקבל בניסויים.
הנהלת המרכז הרפואי דורשת כי כל המחקרים המתבצעים בבית החולים יתבצעו לפי כל כללי האתיקה והבטיחות, תוך שמירה על מדדי האיכות המיטביים.
פיקוח ובקרה הינם הכלים הרגולטורים בהם ניתן להבטיח את שלומם, רווחתם, כבודם וזכויותיהם של משתתפים בניסוי רפואי וכן להבטיח את איכות, שלמות ואמינות המידע המתקבל בניסויים.
פעילויות הפיקוח והבקרה על ניסויים רפואיים בבני-אדם מתבססת עפ"י מערכת מוגדרת של דרישות וכללים בינלאומיים וארציים, גוף הבקרה המוסדי. המרכז הרפואי גיבש נהלים תפעוליים הנגזרים מהכללים שנקבעו בנוהל פיקוח ובקרה של משרד הבריאות, תוך הדגשת הצורך בשיתוף פעולה ועבודת צוות בין הגורמים השונים
פעילות היחידה לבקרת איכות
פעילות היחידה מתבצעת בשני מישורים:
- הדרכה - הנחיות פרטניות, ימי עיון, קורסים.
- מבדקי איכות - מבדק פנימי , מבדק חיצוני – בקרה של משרד הבריאות, ארגון ה- JCI
פרמטרים לבדיקת מחקרים רפואיים:
- רשימת הניסויים באחריות החוקר הראשי
- תיק נהלים מחלקתיים לביצוע מחקר (Standard Operating Procedure)
- אמינות מידע הנאסף במחקר מבדיקת רישום, עדכונים, חריגות מפרוטוקול, דיווח ותיעוד בהתאם לדרישות פרוטוקול המחקר).
- שמירה על בטיחות וזכויות המשתתפים.
- הגנה על פרטיות
- תיק המחקר, מסמכי הניסוי כולל מסמכי מקור (פרוטוקול הניסוי, תיק מחקר/חוקר)
- טפסי הסכמה מדעת
- איכות תיעוד רשומה רפואית ורשומה במחקר בתיק מטופל
- מהלך דיווחים על תופעות לוואי.
- העדר ניגוד עניינים (כספי ו/או ערכי).
- ניטור המחקר (במחקרים ביוזמה מסחרית).
- ניהול מוצר המחקר ו-Accountability J
צוות וגוף בקרה מוסדי
גלי הגלר פרייס - מנהלת ניסויים קליניים ובקרת איכות
מבקר/ת מטעם המוסד הרפואי המבצע/ת את מבדקי הבקרה.
מייל:galihp@tlvmc.gov.il
טל': 03-6973195
גוף בקרה מוסדי: